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    体外诊断试剂临床研究技术指导原则(二)

    特殊要求
      2.1国家法定用于血源筛查的项目,及预期用途为血源筛查的诊断试剂:临床研究总样本数至少为10000例。
      2.2采用体外核酸扩增(PCR)方法、用于病原体检测的诊断试剂:临床研究总样本数至少为500例。
      2.3与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的诊断试剂:临床研究总样本数至少为500例。
      2.4采用放射性核素标记的体外诊断试剂:临床研究总样本数至少为500例。
      2.5新诊断试剂产品(未在国内批准注册的产品、被测物相同但分析敏感度指标不在国家已批准注册产品范围内,且具有新的临床诊断意义的产品),其临床研究样本量要求同第三类产品。

      四、关于临床研究报告的撰写
      临床研究报告应该对试验的整体设计及其关键点给予清晰、完整的阐述,应该对试验实施过程进行条理分明的描述,应该包括必要的基础数据和统计分析方法。
      注册申请人(简称申请人)或临床研究负责机构应该对各临床研究单位的报告进行汇总,并完成临床研究总结报告。临床研究报告的格式及内容如下:

      (一)首篇
      首篇是每份临床研究报告的第一部分,所有单个的临床研究报告均应包含该部分内容。
      1.封面标题
      包括进行临床研究产品的通用名、研究开始日期、研究完成日期、主要研究者(签名)、研究单位(盖章)、统计学负责人签名及单位盖章、产品注册申请人(盖章)、注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。

      2.目录
      列出整个临床试验报告的内容目录和对应页码。

      3.研究摘要
      对临床研究情况进行简单的介绍。

      4.试验研究人员
    列出临床试验主要研究人员的姓名、单位、在研究中的职责及其简历(列于附件中),主要研究人员包括主要研究者及各单位的主要参加人员、统计学分析的负责人、临床研究报告的撰写人。

      5.缩略语
      临床研究报告中所用的缩略语的全称。



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