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    体外诊断试剂说明书编写指导原则(二)

    为指导体外诊断试剂说明书编写工作,根据《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号),国家食品药品监督管理总局组织制定了《体外诊断试剂说明书编写指导原则》,现予发布。2014年10月1日起,原国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂说明书编写指导原则》(国食药监械〔2007〕240号)废止。

      特此通告。


      附件:体外诊断试剂说明书编写指导原则



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